Связаться с нами

  • (097) ?601-88-87
    (067) ?493-44-27
    (096) ?830-00-01

Статьи

Що таке валідація та верифікація? У чому відмінність валідації від верифікації?

П ронікновеніе термінів «валідація» і «верифікація» в російську мову пов'язане з впровадженням на російських підприємствах стандартів ISO 9000 і необхідністю офіційного їх перекладу

П ронікновеніе термінів «валідація» і «верифікація» в російську мову пов'язане з впровадженням на російських підприємствах стандартів ISO 9000 і необхідністю офіційного їх перекладу.

Відповідно до термінології стандартів ISO серії 9000 валідація означає, що надані об'єктивні докази того, що задоволені вимоги деякого зовнішнього споживача або користувача продукту або послуги. Таким чином, валідація означає підтвердження дотримання особливих вимог, призначених для конкретного застосування або використання шляхом проведення експертизи та надання відповідних доказів. Також в стандартах ISO відзначено, що на етапі проектування та розроблення підтвердження означає надання доказів того, що конкретний продукт відповідає потребам споживачів. Часто валідацію плутають з верифікацією, що в корені невірно. За термінологією МАГАТЕ термін валідація (validation) перекладається як «атестація», а верифікація (verification) - як «перевірка».

Загальним для цих двох понять є те, що і валідація, і верифікація пов'язані з підтвердженням ефективності керуючих впливів і їх комбінацій. Верифікація означає, що надані об'єктивні свідчення виконання встановлених вимог. Верифікація проводиться на фазі проектування шляхом порівняння досвідчених і еталонних зразків продукції. Основна відмінність між верифікацією і валідація можна висловити так: валідація підтверджує, що продукт або послуга створені правильно, а верифікація - що вони створені саме так, як це замислювалося в компанії. На відміну від валідації, що є зовнішнім процесом управління якістю, верифікація являє собою процес внутрішній, що забезпечує відповідність стандартам, правилам і специфікаціям.

Основним питанням, на який відповідає верифікація, є питання: «Чи відповідає виготовляється продукція вимогам?» Прикладом може служити проведення випробування продукції підприємства. Проводячи випробування продукту і маючи під рукою всі необхідні вимоги, можна чітко визначити, чи дотримано ці вимоги чи ні. Але навіть якщо продукція відповідає всім нормативним вимогам і специфікаціям, її застосування в конкретній ситуації не завжди можливо. Наприклад, в результаті проведення випробувань було з'ясовано, що деякий ліки виготовлено у відповідності з усіма необхідними вимогами. Дане ліки надійшло в продаж, але чи буде воно використано певним конкретною людиною? Не обов'язково, оскільки у одного хворого може бути індивідуальна непереносимість якихось компонентів даного препарату, інший не може приймати його через несумісність з іншими лікарськими засобами та т.д. Все це враховує лікар, коли призначає препарат даному конкретному пацієнту, тобто він підтверджує, що дані ліки може бути використано цим хворим. У зазначеному випадку лікар здійснює валідацію.

Наведемо ще один приклад: підприємство виробляє лебідки для здійснення наземного будівництва. Дана продукція відповідає всім необхідним технічним умовам. Однак підприємство отримує замовлення від організації, що здійснює укладання трубопроводу в підводні траншеї. Чи можна в даному випадку використовувати виготовлені по ТУ лебідки в підводних умовах? Відповідь на це питання можна дати тільки провівши валідацію.

Ще кілька прикладів допоможуть зрозуміти різницю між валідацією і верифікацією:

  • відділи технічного контролю здійснюватимуть верифікацію;
  • діяльність аудиторів буде ставитися до валідації;
  • акти про здачу об'єкта (послуги) в експлуатацію будуть виконувати функцію валідації.

Таким чином, можна зробити висновок, що верифікація є обов'язковим аспектом системи менеджменту якості підприємства, а валідація здійснюється за потребою. Так, як показано в прикладі вище, підприємство перевіряє відповідність медичних препаратів вимогам стандартів, а можливість / неможливість їх застосування конкретними пацієнтами визначає лікар, проводячи валідацію.

Підсумовуючи вищевикладене, дамо визначення валідації та верифікації:

  • Верифікація являє собою обов'язковий процес, який здійснюється методом порівняння характеристик продукції та нормативних вимог. За проведенні верифікації робиться висновок про відповідність / невідповідність продукції заданим вимогам;
  • Валідація здійснюється за потребою шляхом аналізу можливості застосування продукції в конкретних умовах і оцінки відповідності характеристик продукції заданим умовам. За проведенні валідації робиться висновок про можливість / неможливість використання продукції в конкретних умовах.

Регіональна система добровільної сертифікації систем менеджменту і персоналу « ІСУ ». РСДС « ІСУ »Надає послуги з верифікаційних аудиту малих, середніх і великих організацій на відповідність міжнародним стандартам ISO. Більш детальну інформацію Ви можете отримати, перейшовши за посиланням /

Основним питанням, на який відповідає верифікація, є питання: «Чи відповідає виготовляється продукція вимогам?
Дане ліки надійшло в продаж, але чи буде воно використано певним конкретною людиною?
Чи можна в даному випадку використовувати виготовлені по ТУ лебідки в підводних умовах?

Новости

Как сделать красивую снежинку из бумаги
Красивые бумажные снежинки станут хорошим украшением дома на Новый год. Они создадут в квартире атмосферу белоснежной, зимней сказки. Да и просто занимаясь вырезанием из бумаги снежинок разнообразной

Пиротехника своими руками в домашних
Самые лучшие полезные самоделки рунета! Как сделать самому, мастер-классы, фото, чертежи, инструкции, книги, видео. Главная САМОДЕЛКИ Дизайнерские

Фольгированные шары с гелием
Для начала давайте разберемся и чего же выполнен фольгированный шар и почему он летает дольше?! Как вы помните, наши латексные шарики достаточно пористые, поэтому их приходится обрабатывать специальным

Все товары для праздника оптом купить
Как сделать правильный выбор в работе, бизнесе и жизни, о котором никогда не придется жалеть. Мы хотим рассказать вам об удивительной и очень простой технике 7 вопросов, которые позволят оценить ситуацию

2400 наименований пиротехники
В последние десятилетия наша страна может похвастаться появлением нескольких десятков отечественных производителей, специализирующихся на выпуске пиротехники. Если вы сомневаетесь, какой фейерверк заказать,

Как сделать из бумаги самолет
 1. Самолеты сделанный по первой и второй схеме являются самыми распространенными. Собирается такое оригами своими руками достаточно быстро, несмотря на это самолет летит достаточно далеко за счет свое

Надувные шарики с гелием с доставкой
На праздники часто бывают востребованы воздушные шарики, надутые гелием. Обычно, их покупают уже готовыми (надутыми) и привозят на праздник. Или, приглашают специалистов, которые приезжают и надувают

Аниматоры на детские праздники в Зеленограде
Уж сколько раз твердили миру…Что готовиться ко дню рождения нужно заранее, а не бегать в предпраздничный день угорелой кошкой. Нельзя впихнуть в 24 часа дела, рассчитанные на недели. К празднику нужно